CFDA透露:2016年中国医疗器械注册情况

发布时间:2017-09-21浏览次数:46

9月20日-21日,由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。

  王者雄说,今年1-6月,总局共批准医疗器械注册4346项。其中首次注册1140项,延续注册2487项,许可事项更变注册719项。同时,总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。

  他表示,今年上半年的注册数量增幅明显,同比增长28.4%;其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍,注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。

  同时,国产医疗器械整体发展态势良好,国产第三类医疗器械注册数量多于进口注册数量。而且,国产医疗器械与进口医疗器械差异化趋势显现:进口产品主要为有源、无源,国产产品多在IVD,各有优势。

  王者雄还表示,创新医疗器械审批成果已经显现,截止2016年6月底,共收到创新医疗器械特别审批申请379项,确定了63个产品进入创新医疗器械特别审批通道,已有16个创新医疗器械产品进入市场。

  LARS人工韧带是LARS人工韧带获得法国政府卫生部唯一认可的人工韧带产品,也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)目前唯一授予第三类医疗器械注册证的人工韧带【注册号:国食药监械(进)字2013第3462596号(更)】,用于修复韧带损伤。