2016年我国医疗器械行业政策环境分析

发布时间:2016-10-09浏览次数:8

       2016年是国家‘十三五’规划的开局之年,医疗行业受益相关政策,在国家层面推出一系列‘组合拳’之下,国产医疗器械行业前景广阔。

       从国家政策推进程度看,目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。自2013年以来,相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个,如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等,特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)的发布,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑,有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。

       不管是“十三五”规划纲要,还是“中国制造”提升计划等等,都将国产医疗器械的创新研发、质量升级提升到了前所未有的高度——国家战略的位置。在使用方,在医改试点省湖南、试点城市山东济南、以及首都北京等的医改方案中,都提出鼓励优先采用国产设备。此外,从国家卫计委最新出台的医院控费来看,控费措施重点之一就是优先采购国产高值耗材。

       种种迹象表明,2016年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程。

       而8月份国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中,高性能医疗器械为五大工程中的高端装备创新工程中11个重点领域之一。更是说明了高端医疗设备国产化成为了政府的发力点。

       此外,2015年医疗器械行业政策的几个主要发力点,在2016年仍将延续:

       1、提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》,还是国家“十三五”战略规划,都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业,上升到国家战略高度,高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待,被赋予了优先发展的特权。

       2、旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到,要优先使用国产医疗设备。另外,审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道,简化审批程序,提高审批效率,鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作,旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

       3、行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策,进一步规范了医疗器械市场的监管,在法规上与世界接轨,在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下,对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用,有利于规模化企业的发展。

       在相关利好政策促进下,国产医疗器械市场发展可期。推动供给侧改革加快制造业升级,促进医药产业健康发展,为推动国产医疗设备发展带来有利时机。随着优秀国产医疗设备知名度和影响力进一步扩大,市场占有率得到有效提升,特别是部分高端设备打破了进口垄断,一些关键零部件和核心技术取得突破。