喜讯! 万洁天元顺利获得两项第三类《医疗器械注册证》!

发布时间:2021-04-16浏览次数:932


重大喜讯!!!

万洁天元顺利获得两项

第三类《医疗器械注册证

韧带固定螺钉  ||  带线锚钉 

近日,我司取得国家药品监督管理局颁发的2项第三类《医疗器械注册证》。该《医疗器械注册证》涉及韧带固定螺钉及带线锚钉两个运动医学领域核心产品。

NO.1

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不可吸收韧带固定螺钉

界面螺钉.jpg

NO.2

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带线锚钉

带线锚钉.jpg


上述产品注册证的取得,有利于公司进一步拓展运动医学产品线业务,增强公司的综合竞争力,预计将对公司未来的经营产生积极的影响,也是进一步践行万洁天元致力于成为骨科细分领域的开创者及运动医学领域领军企业的初心。


不可吸收韧带固定螺钉
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中空型金属界面螺钉,其尖端呈圆锥形,可使骨道内固定更牢靠。螺纹钝而深,固定牢固而不伤及韧带等组织。


产品特点:

· 材料为钛合金,固定刚度强,不易损坏;

· 尖端圆锥形,操作省力,固定更牢靠;

· 螺钉为钝螺纹,降低对韧带或软组织的切割作用;

· 螺钉中空直径为常规直径,导针选择简单且易获得;

· 螺钉尾部设计为六角凹槽,增大器械与产品的接触面积,不易滑脱;

· 力学强度的维持、生物相容性及骨长入特性等方面具有较为明显的优势。

带线锚钉
带线锚钉2.png


适应症:

颌面部:眦成形术、眉部迁移

肩关节:肩袖修复、关节囊修复、Bankart修复、二头肌腱固定、SLAP修复

肘关节:网球肘、二头肌腱重建

手和腕关节:PIP修复、UCL/LCL重建、舟月韧带重建、槌状指

髋关节:内窥镜下悬吊术

膝关节:MCL/POL/LCL修复、腘肌腱固定术

足和踝关节:联合韧带修复、跟腱修复、内外侧不稳修复


产品特点:

1、锚钉植入操作简单

2、独立缝合双孔设计

3、预置双股缝线

4、线孔位置更接近锚钉体部

多项测试结果显示,注册证所涉及产品在技术、质量上已经达到国际同类产品水平。随着多项核心创新产品陆续拿证,我们有信心在未来运动医学领域获得长足的发展。


未来,北京万洁天元多款创新型运动医学产品将陆续完成注册及临床应用,敬请期待!



北京万洁天元医疗器械股份有限公司成立于2006年,是集科研、生产、销售及对外贸易为一体的国家级高新技术企业。公司拥有骨科及运动医学高值耗材、骨科康复、脊柱系列及防疫防护等一二三类高端医疗产品,拥有1000多家经销商网络,产品覆盖80%以上的三甲医院。北京万洁天元作为骨科及运动医学的领导者,致力于成为骨科细分领域的开创者及运动医学领域领军企业。

公司作为中国运动医学创新联盟副理事长单位,拥有知名临床专家引领的创新研发团队和“优青人才”的博硕研发团队,与国内外多名医生、专家形成项目合作,聚集了高分子生物材料、组织工程、机械及自动化等方向大量的研发人才。公司坚持以创新为理念,以国际先进水平为标准,引进了国际领先水平的机加工中心、精密注塑机、纤维编织机等专用设备,拥有符合GMP要求的万级、十万级洁净生产车间。

公司坚持自主研发与引进代理双轮驱动的经营模式,形成了以设计、材料、生产、医学、临床、法务、营销为核心的跨学科复合型团队,与国内外多个厂家建立了良好的合作关系。